Revista Jurídica de LexJuris
Volumen 2 agosto 2000
LA
RESPONSABILIDAD CIVIL POR LOS PRODUCTOS ELABORADOS POR
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
INTRODUCCIÓN
En ocasiones, sucede que una persona sufre un daño o una lesión a raíz del consumo o la utilización de un producto elaborado industrialmente.
Ante esta situación, es importante determinar a quién y en qué medida corresponde responsabilizar por el daño ocasionado.
Este tema adquiere cada vez mayor importancia en razón de las características de la producción en serie, la que, aún cuando se extremen las medidas de control y seguridad en los procesos de elaboración, permite que un determinado número de productos llegue al consumidor en condiciones no adecuadas para su consumo o utilización.
E1 daño o la lesión no sólo pueden ser provocados por un defecto de fabricación, también puede recaer la responsabilidad en el elaborador, por una publicidad equívoca o exagerada, por poner el producto en el mercado con instrucciones o advertencias ineficaces para prevenir o por otras causas que analizaremos más adelante.
LA
CAUSA DEL DAÑO
Para determinar el tema, cabe definir el objeto que causa el daño. Este objeto es un producto elaborado.
Estos productos elaborados son las cosas fabricadas o elaboradas; es decir, aquellas que son producto de la transformación de otras cosas realizadas por la actividad del hombre.
EL
TEMA EN NUESTRO DERECHO
Como ya señalaremos, acaecido el daño cabe resolver tres cuestiones: quién es el responsable, en que medida y cual es el fundamento de la responsabilidad que le cabe asumir.
Someramente haremos un resumen de las diferentes situaciones que se pueden presentar y la posición doctrinaria y jurisprudencial, aceptada generalmente en nuestro país.
COMPRADOR
DIRECTO DEL FABRICANTE
En este caso, el comprador del producto lo hace directamente al fabricante. Aquí, este último es responsable contractualmente.
Ello es así, por cuanto al poner en venta un producto por él elaborado, implícitamente está obligado a dar una seguridad. Esta obligación consiste en la garantía para el adquirente de que no sufrirá perjuicio por el consumo o uso del producto. En caso de producirse el daño se habrá infringido dichas obligaciones de seguridad.
Es evidente que al introducir un producto en el mercado, el elaborador pretende ganar la confianza del consumidor, a la que debe responder con la amortización de los daños que le acaezcan a este por su consumo.
En resumen: el fabricante asume frente al adquirente un deber de seguridad por los daños que el producto pueda causar. Esta obligación de garantía es consecuencia de la responsabilidad de orden contractual que rige el acto.
CONSUMIDOR
QUE NO ES ADQUIRENTE DIRECTO
E1 consumidor adquiere el producto a un tercero, intermediario o vendedor. No existe pues una relación contractual entre el fabricante y el consumidor. La solución de este problema debe buscarse desde un punto de vista extra contractual.
E1 articulo 1109 del Código Civil en su primera parte, expresa: "Todo el que ejecuta un hecho, que por su culpa o negligencia ocasiona un daño a otro, está obligado a la reparación del perjuicio". Teniendo en cuenta esta norma, podemos aseverar que habiendo elaborado una cosa nociva y no habiendo efectuado en forma correcta o completa y efectiva el control de calidad del producto, el fabricante incurre en culpa.
De esta culpa, surge una responsabilidad extracontractual del fabricante por el producto elaborado.
Para probar la culpa del elaborador la prueba es simple, pues la misma es el propio elemento causante del perjuicio. Probada la existencia del objeto dañoso, deriva la creencia de que el elaborador no puso en su actividad toda la diligencia que le es exigible.
Tiene la obligación de no lanzar al mercado un producto defectuoso y apto para dañar. Si el daño sobreviene por causa de un vicio de fabricación, la culpa del elaborador está clara. No previno lo previsible.
CAUSALES
DE EXONERACION DE LA RESPONSABILIDAD DEL ELABORADOR
E1 elaborador se libera total o parcialmente acreditando:
* E1 caso fortuito, extraño a la empresa
* Culpa de la víctima
Culpa de un tercero
RESPONSABILIDAD
DEL FABRICANTE FRENTE A TERCEROS
En estos casos, se contempla por ejemplo a los parientes cercanos de alguien que ha fallecido por el consumo o uso del producto, la relación es extra contractual.
Rigen idénticos principios que para el caso precedentemente considerado. Ello es así, por cuanto en este caso, lo mismo queen el anterior, no media relación contractual alguna.
DUEÑO
O GUARDIAN DE LA COSA
En caso de que el objeto haya salido del poder del fabricante y estando an poder del actual dueño o guardián cause un daño, el damnificado tiene acción contra el actual dueño de la cosa o guardián y contra el fabricante (art. 1113 del Código Civil) En este caso se presenta una concurrencia de responsabilidades.
En la situación analizada, el vicio de fábrica demuestra la culpa del fabricante, pero esa culpa no borra o excluye la que le cabe al dueño o guardián de la cosa, por haberse servido de algo potencialmente dañoso.
VENDEDOR,
NO FABRICANTE
Este es el caso del comerciante revendedor. Actualmente, el vendedor desconoce los procesos de fabricación, recibe y entrega el producto, a veces cerrado herméticamente.
Si una cosa así vendida provocase un daño, no se podría fundar una acción en su contra, por cuanto la obligación de garantía es de quien la fabrica y no del vendedor de la misma.
Só1o en el caso de que el vendedor hubiese conocido o debido conocer, en razón de su oficio o profesión, los vicios o defectos de la cosa vendida, se acreditaría la factibilidad de acciones redhibitorias y de daños y perjuicios (art. 2167 del Código Civil).
EL
TEMA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
E1 tema que nos ocupa tiene especial valoración en la industria farmacéutica por la índole de los productos que elabora. La protección y el mejoramiento de la vida humana, van íntimamente ligados a cada uno de los productos farmacéuticos.
Cada vez que un paciente introduce una droga en su cuerpo, una transformación se produce. Es sabido que algunas especialidades medicinales son extremadamente potentes y que una pequeña cantidad de los ingredientes activos contenidos en ella, producen poderosos efectos en el cuerpo humano. También que en algunos medicamentos, la diferencia entre la dosis requerida para producir el efecto terapéutico querido y la suficiente para provocar un efecto no deseado es frecuentemente estrecha.
0 que un medicamento efectivo puede tornarse dañoso al ser consumido con otro u otros en forma conjunta. Igualmente el daño puede ocurrir por el propio consumo personal o en el caso del feto a través de la madre.
Estos y otros motivos, dan a la fabricación de medicamentos una responsabilidad muy alta en lo atinente a medidas de seguridad en la elaboración y en la distribución y comercialización, debido a las consecuencias que su incumplimiento puedan ocasionar en la salud de los pacientes que los consumen
MOTIVOS
POR LOS QUE LOS MEDICAMENTOS PUEDEN PROVOCAR DAÑOS
Hay muchas razones por las cuales un medicamento puede provocar daños:
* Alergia o reacción anormal por parte del paciente
* Efectos colaterales o reacciones adversas reconocidas
* Efectos colaterales o reacciones adversas no conocidas
* Mal uso. Puede ser deliberado por incomprensión de las instrucciones, por instrucciones mal dadas, o por el uso de un producto inadecuado debido a una medicación incorrecta
* Por una mala administración del medicamento. Por ejemplo, la aplicación de
una inyección endovenosa fuera de la vena
* Defecto de fabricación del medicamento o de su envase, o el uso de un envase inapropiado
* Almacenamiento defectuoso, del cual resulta deteriorado el medicamento
* Uso del medicamento vencido
* Por la interacción entre dos o más medicamentos tomados por el paciente
Por la interacción entre el medicamento y comidas ingeridas por el paciente
* Por la interacción entre el medicamento y cosméticos utilizados por el paciente
* Por la interacción entre el medicamento y un factor externo. Por ejemplo el sol, que causa una erupción en un paciente, hecho fotosensible por el medicamento.
PERIODOS
PROLONGADOS
Puede suceder que un tratamiento prolongado provoque un daño, originado en algunos de los componentes activos del medicamento utilizado.
DAÑOS
EN EL FETO
Se pueden producir daños en el feto, debido a la ingestión de un medicamento por parte de una mujer embarazada (por ejemplo, thalidomida).
También se pueden provocar dañas que no se aprecian inmediatamente, como los desórdenes en el desarrollo.
DAÑOS
A GENERACIONES POSTERlORES.
Es teóricamente posible que la administración de un medicamento pueda causar daños a generaciones posteriores (p.e. a raíz de daños ocasionados a espermatozoides).
Esta breve reseña nos señala algunas de las causas que pueden originar responsabilidades por los daños producidos debido al uso de medicamentos. No todas basadas en culpas de los elaboradores. Algunas de ellas tienen su origen en una deficiente prescripción médica, en un mal cumplimiento de la misma, en errores o negligencias de los auxiliares de la medicina, en la distribución de los medicamentos e incluso en factores externos al medicamento que modifican sus efectos, como en los casos de las comidas.
Este complejo panorama, nos exige un muy riguroso análisis para poder determinar, en cada caso, la responsabilidad que a cada uno de los participantes en el proceso de fabricación, distribución, prescripción y venta le cabe por los daños o lesiones producidos por un medicamento.
LA
RESPONSABILIDAD DEL ESTADO EN EL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS.
La actividad del Estado, respecto al control de los medicamentos ha evo lucionado constantemente hacia un más estricto cumplimiento de normas cada vez más exigentes, con el fin de salvaguardar la salud pública.
En nuestro país, la actividad está regida por la Ley Nø 16.463, sancionada en el año 1964 y reglamentada por el Decreto 9763 del mismo año.
Otras normas de menor jerarquía, nacionales y provinciales, complementan a éstas. Se regula por medio de ellas la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o provincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Todas las actividades mencionadas anteriormente.requieren para poder realizarse autorización del Ministerio de Salud Pública y exige además el control del mismo para todas las autorizadas.
Los establecimientos deben ser habilitados por el Ministerio, y deben tener como director técnico a cargo del mismo un profesional inscripto en el registro del ente fiscalizador.
Se establece que los productos elaborados en nuestro país deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
Determina que el titular de la autorización y el director técnico del establecimiento son, personal y solidariamente, responsables de la pureza y legitimidad de los productos que elaboren.
Para obtener la aprobación de una especialidad medicinal, el solicitante asume otras responsabilidades que son determinadas también por la legislación vigente. Se exige que el producto constituya una novedad, por contener una droga nueva en su composición o en su aplicación, o per ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración. Debe fundamentar que la elaboración del producto responde a requerimientos de orden terapéutico y de interés sanitario y social, y que el mismo significa posibilitar la aplicación de un nuevo elemento de acción en el tratamiento de las enfermedades o un evidente progreso farmacotécnico para la administración o en los afectos de los fármacos.
Debe aportar además toda la información científica resultante de pruebas experimentales o clínicas fehacientemente documentadas y toda la información referida a la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas atribuidas al producto, con indicación de índices de efectividad terapéutica, de dosis máximas y mínimas, del margen de seguridad, de las acciones colaterales y secundarias, de las precauciones, advertencias y contraindicaciones, de las sensibilizaciones, de los efectos que podrían desencadenar la acumulación de las dosis y de la posibilidad de despertar habituación o de engendrar toxicomanías.
También debe señalar el período en que mantiene inalterable su inicial actividad terapéutica y las causas que pueden influir o determinar una alteración en su composición o una modificación física, química o en su acción curativa por el mero transcurso del tiempo.
Cumplidos estos requisitos y otros que hacen a la forma y redacción de los rótulos, etiquetas y prospectos, el Ministerio determina que la droga no ofrece peligro y que se puede vender directamente al público.
Aquí se plantea una duda, ¿es la autorización concedida por el Estado eximente de la responsabilidad del laboratorio por los daños causados por un producto elaborado de acuerdo a dicha autorización?
Si el producto tiene un vicio de fabricación es evidente que el laboratorio asume la total responsabilidad.
Pero, qué sucede, qué criterio se aplica cuando el daño sobreviniente al uso del medicamento es un efecto no conocido del mismo?.
Este tipo de reacción adversa puede deberse a efectos de la estructura química o ingredientes activos con que el producto está fabricado, aún cuando se lo haya elaborado de acuerdo a las especificaciones más estrictas.
A1gunos efectos tóxicos no pueden ser anticipados razonablemente, a raíz de la naturaleza del medicamento, y entones existe la posibilidad de que se produzcan serias reacciones adversas que só1o pueden ser detectadas luego que la observación de un suficiente número de pacientes, permite establecer la relación causa-efecto. E1 ejemplo clásico de este caso es el de la thalidomida
Ahora bien, ¿cabe al Estado la responsabilidad por la autorización efectuada? ¿Corresponde al laboratorio que la lanzó al mercado?
Se ha disentido largamente en este tema. Actualmente, la opinión mayoritaria es que la autorización estatal no exonera al fabricante. En algunos casos, se ha llegado a acuerdos en los que se ha prorrateado la responsabilidad por los efectos.
En Francia, el Código de Salud Pública establece en forma taxativa, que el cumplimiento de las formalidades requeridas para obtener la autorización del producto, no exonera al fabricante de la responsabilidad que le cabe por la fabricación y venta del producto.
En nuestro país, el Ministerio de Salud Pública, al autorizar la venta directa al público expresando que la droga no ofrece peligro, lo hace fundado en las declaraciones e informaciones entregadas por el laboratorio solicitante, bajo la responsabilidad del titular de la autorización y del Director Técnico del laboratorio.
No obstante que el propio Ministerio puede requerir estudios complementarios, la complejidad e incluso el tiempo necesario para advertir en algunos casos las reacciones adversas hacen prudente considerar que la autorización oficial no exime al laboratorio de su responsabilidad.
RESPONSABILIDAD
POR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.
Cuando consideramos la cuestión de la responsabilidad por la calidad del producto debemos distinguir entre tres diferentes causas originarias del daño.
EFECTOS
COLATERALES O REACCIONES ADVERSAS NO CONOCIDOS
En este caso, como ya expresáramos anteriormente, el laboratorio es plenamente responsable.
REACCIONES
DAROSAS ORIGINADAS EN UN DEFECTO DE FABRICACION 0 ALMACENAMIENTO.
A los efectos de obtener la autorización para la elaboración y venta de medicamentos, el laboratorio que lo solicite deberá acreditar una serie importante de rigurosas exigencias.
Así, deberá comprobar que dispone de locales adecuados para los distintos procesos de elaboración, fraccionamiento, envasado y conservación, convenientemente separados y dotados de los equipos, aparatos, materiales e implementos para las distintas actividades que se realicen; que cuenta con la actuación personal, en la dirección técnica, de un farmacéutico y con los farmacéuticos auxiliares que determine el Ministerio.
Deberá contar además con un laboratorio especial analítico afectado exclusivamente a los ensayos de las drogas y de los productos semiterminados y terminados y de sus continentes, y de los aparatos, útiles y reactivos que demanden los análisis que de los mismos deban practicarse.
Cuando para determinados ensayos y análisis se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas, los mismos podrán realizarse fuera del laboratorio, pero siempre bajo la responsabilidad del director técnico del laboratorio titular del producto.
De cada partida elaborada se deben guardar para su control, tres unidades por el término de tres años.
Todas estas exigencias, conducentes a asegurar la calidad del producto que llega al mercado, tienen inevitablemente como consecuencia, en caso de un producto mal elaborado, la responsabilidad directa del laboratorio por el daño. Responsabilidad que como anticipáramos, es personal y solidaria entre el titular del certificado de elaboración y venta y el director técnico.
En nuestro país existe jurisprudencia que sostiene este criterio.
Así, a un laboratorio elaborador de un producto en forma inyectable, se lo consideró responsable por la pérdida de la visión de un médico al cual le estalló la ampolla en el momento de limarla, pues los peritos comprobaron y fue admitido por el director técnico, que las ampollas tenían una elaboración defectuosa (1)
Otro de los motivos de reacciones adversas, puede deberse al almacenamiento.
Nuestra normativa exige que se deben dar las indicaciones precisas y ajustadas respecto a las condiciones ambientales en que se debe mantener y conservar el medicamento. Esto rige también para las droguerías y las farmacias, de acuerdo a lo establecido por las respectivas legislaciones. En caso de que los efectos adversos sean provocados por alteraciones debidas al incorrecto almacenamiento de los medicamentos, la responsabilidad recaerá en aquel que haya cometido la falta a los requisitos sobre su conservación y mantenimiento.
RESPONSABILIDAD
EXCLUSIVA DEL MEDICO
E1 tercer tipo de reacción adversa que consideramos, es aquella que siendo conocida, se acepta como un riesgo razonable teniendo en cuenta el beneficio que produce su aplicación.
En estas reacciones están incluidas las adversas y los efectos colaterales comúnmente conocidos y que exigen legalmente, la advertencia en sus envases, folletos y prospectos de los efectos nocivos que puede ocasionar.
En ese caso, cubierta por el laboratorio su obligación de advertir en forma clara, la responsabilidad recae en el médico que prescribe el medicamento.
Ello es así por cuanto la directa relación con el paciente, el conocimien co que el médico tiene de éste y de las advertencias que figuran en la literatura que recibe, le otorgan el conocimiento de los riesgos y de los beneficios del tratamiento y sobre la conveniencia o no de su aplicación. Tomada la decisión, es el responsable por su juicio. Asume su negligencia o descuido.
ADVERTENCIAS
EN LOS PROSPECTOS INTERNOS
En nuestro país, la legislación exige que a los envases se los debe acompañar indefectiblemente con los prospectos autorizados. Esta obligación está determinada en la mayoría de los países.
Es indudable que todas aquellas reacciones adversas o acciones colaterales conocidas, deben figurar en los prospectos. Es una obligación del laboratorio elaborador.
Estas advertencias, precauciones y contraindicaciones y en su caso, de antagonismos y antidotismos y los fenómenos colaterales y secundarios que puede llegar a desencadenar el medicamento, deben figurar en forma tal que lleguen al médico que las receta en forma evidente.
De este modo, la obligación de advertir se extiende al médico que prescribe el medicamento y en su caso, al paciente que decide utilizarlo.
Un ejemplo jurisprudencial en este sentido se produjo en Estados Unidos.
Un paciente vacunado contra la rabia, contrajo parálisis y posteriormente falleció. El tribunal falló a favor del laboratorio elaborador, en razón de entender que las advertencias de riesgos de parálisis (40 en 100.000) o de muerte (2 en 100.000) fueron efectuadas correctamente por el mismo. E1 fundamento dado fue que el paciente fue informado también por su médico y a pesar de ello, asumió el riesgo del daño. (2)
¿Qué debemos entender por una advertencia adecuada? Pensamos que la misma debe avisar a cada paciente de los peligros que el uso normal, propio y entendido del medicamento puede provocar
Cuando el medicamento es de venta libre, directa del farmacéutico al paciente, la negligencia o el error en la advertencia hacen lisa y llanamente responsable al laboratorio elaborador.
Sin embargo, tal como expresáramos anteriormente en el caso en. que el medicamento debe ser prescrito por un profesional, la obligación de advertir se extiende al médico que prescribe. Esto es una excepción al principio general también resuelto en un tribunal de Estados Unidos. (3)
LOS
CONOCIMIENTOS NOTORIOS NO OBVIAN LA OBLIGACION DE ADVERTIR
La obligación de advertir por parte de los elaboradores de medicamentos, subsiste aún cuando los efectos de los mismos sean ampliamente conocidos.
En un caso se aplicó un medicamento cuyos atributos eran muy conocidos. Dicho medicamento no debía aplicarse si estaba coagulado, por cuanto la coagulación indicaba la posible presencia de impurezas y ello era vastamente conocido entre los médicos. No obstante, el material descriptivo que acompañaba al producto no advertía al médico que debía abstenerse de administrarlo si el mismo estaba coagulado, y el facultativo no revisó el medicamento antes de administrarlo.
E1 tribunal consideró que el fabricante fue negligente al no incluir la advertencia en la literatura. Expresó que algunas veces es bueno llamar la atención sobre las cosas muy sabidas, y eso lo probaba el hecho de que el médico, a pesar de tener conocimiento evidente y reconocido de que no debía aplicar el contenido de la ampolla si estaba coagulado, no había observado dicho contenido, al no tenerlo in mente antes de usarlo. Se consideró entonces, responsable al fabricante. (4).
Tampoco se exime de responsabilidad el laboratorio, por el hecho de que el médico hubiera podido recibir la advertencia de otra fuente. Durante dos años un laboratorio no cambió su literatura informativa respecto de un producto que producía una lesión en los ojos. No obstante, el médico testificó que había recibido la información por medio de una carta publicada en una revista científica de reconocido prestigio; se consideró que la empresa había fallado al no advertir a tiempo, constituyendo una omisión de su parte que la hacía responsable. (5)
Estos criterios, sobre todo el primero, no tiene jurisprudencia concordante en EE.UU. Se sostuvo en el caso Mulder con Parke Davis/(6) que el fabricante no era responsable a pesar de haber fallado en advertir si el médico sabe en el momento del hecho, si estaba completamente enterado de las advertencias y a quienes afectaban.
En este caso, vemos una clara opinión contraria al criterio sostenido en el examinado anteriormente, referido al medicamento aplicado cuando estaba coagulado.
Otro criterio sostenido en este caso, es el siguiente: el médico reconoció durante el juicio, que tenía pleno conocimiento de la dosis recomendada por el laboratorio elaborador en sus prospectos y literatura informativa. No obstante, no siguió sus indicaciones. Aquí se resolvió que el médico era culpable por no haber seguido las indicaciones del elaborador. Esta actitud era una ruptura en el orden causal, exonerando por ende al laboratorio de toda responsabilidad, al no haberse respetado el método e indicaciones por e1 aconsejadas. (7).
Podemos concluir entonces, que 1as advertencias inscriptas en los folletos y en los prospectos internos, respecto de los efectos colaterales y secundarios y las reacciones adversas, deben figurar en forma clara, completos y a tiempo para eximir de responsabilidad a los elaboradores. Además, la prescripción de una dosis diferente a la indicada por el fabricante como normal es también eximente, siendo en este último caso responsable el médico en forma personal. La advertencia inadecuada o incompleta hace responsable al fabricante.
LOS
PROSPECTOS INTERNOS DISEÑADOS DE ACUERDO A LO DISPUESTO POR EL MINISTERIO DE
SALUD PUBLICA
La legislación argentina contempla las referencias que obligatoriamente deben contener los prospectos internos de las especialidades medicinales. Estos, como ya hemos dicho anteriormente, deben ser incluidos en los envases, bajo pena de aplicarse a los infractores las sanciones establecidas en la Ley N° 16463.
Estos prospectos deben reseñar la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto, con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y contraindicaciones y, en su caso, de antagonismos y antidotismos y fenómenos colaterales y secundarios que puedan llegar a desencadenar, las dosis máximas y mínimas y la forma de administración.
En la medida en que los prospectos cumplan estrictamente con los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria, menor será la posibilidad de adjudicar al laboratorio responsabilidad por algunos de los efectos no queridos o la mala aplicación de los mismos.
En nuestro país se ha pronunciado la Cámara Nacional en lo Civil, respecto de un producto veterinario que tenla indicaciones inadecuadas (situación ana1ógicamente aplicable al tema). Por la sentencia de Cámara se consideró responsable al laboratorio elaborador (en forma concurrente con la actora, por la muerte de los animales), en razón de la deficiente información suministrada. (8)
PUBLICIDAD
COMERCIAL DE LOS MEDICAMENTOS
Es sabida la directa relación que existe entre la promoción y el consumo de un producto. En el ámbito de las especialidades medicinales, su particular uso indica que una insuficiente información o una exageración en la propaganda, pueden inducir a un uso indebido o a la automedicación, con el riesgo que ello significa para la salud de la población.
Por estos motivos se ha desarrollado en el mundo una legislación restrictiva en cuanto a la publicidad de los medicamentos.
En nuestro país, la publicidad de las especialidades medicinales se encuentra regulada por la Ley N° 16463, su decreto reglamentario N° 9763, como así también por otras normas de menor jerarquía.
Debemos señalar que la promoción de los medicamentos de venta bajo receta está absolutamente prohibida. Ello está taxativamente dispuesto en el inciso d) del artículo 19 de la Ley N° 16463. No hay medio publicitario por el cual se pueda promocionar al público en general, este tipo de productos.
Respecto al material de divulgación y promoción que se hace llegar a los médicos o que se publica en revistas especializadas, requiere la autorización del Ministerio de Salud Pública. En cuanto a la publicidad al público de los productos llamados de venta libre, está regulada por la Resolución N° 4126/65 del Ministerio de Salud Pública.
Mediante esa resolución, se exige que la publicidad pública, cualquiera sea el medio que se utilice, deberá basarse únicamente en las verdaderas y comprobadas propiedades farmacológicas y terapéuticas derivadas de la composición del producto y solamente podrá aludirse en los textos y con sentido indicativo, a determinados síntomas genéricos.
No se aceptan textos, títulos, figuras, etc. que induzcan a la automedicación o que de una u otra forma no guarden la debida seriedad, corrección y discreción.
E1 incumplimiento de estos requisitos tiene sanciones claramente determinadas, además de las responsabilidades civiles o penales que pudiera tener el laboratorio que no las cumpla.
¿ Que sucede cuando a raíz de una publicidad aprobada por el Estado se produce un daño? Opinamos que cuando la publicidad se ciña estrictamente a lo dispuesto por la normativa vigente, la exoneración de la responsabilidad es lo más equitativo.
Del mismo modo la información completa y precisa sobre el producto tornará, en caso de producirse un daño por su uso, más factible la comprobación de la negligencia del consumidor o de un tercero.
De lo expuesto podemos concluir que, cuanto más estricta y completa sea la publicidad, menor es el riesgo asumido por el empresario respecto a los posibles daños que se ocasionen en razón de la misma.
RESPONSABILIDAD
POR LA PROMOCION DEL AGENTE DE PROPAGANDA MEDICA
E1 Agente de Propaganda Médica tiene como función, informar y promocionar ante el médico sobre los efectos, el empleo, los efectos colaterales, adversos y toda información que pueda ser útil para el mejor uso de un producto.
Su tarea se complementa con la literatura que el médico recibe al ser entregada por el visitador o por la información que puede leer en publicaciones especializadas.
Es importante medir la responsabilidad que puede caberle al laboratorio debido a una inadecuada información del APM.
En Estados Unidos se rechazó la defensa del elaborador, debido a las advertencias inadecuadas del APM, quien no informó al médico de los peligros por el uso continuado de la cloromicetina. (9)
Vemos en este caso, un importante antecedente respecto de las consecuencias para el laboratorio debido al proceder del APM.
También es importante tener en cuenta un antecedente en el que se consideró que la actuación del APM era el método más efectivo utilizado por las empresas para hacer la promoción de los medicamentos y efectuar las advertencias sobre los efectos no queridos de los mismos.
Se opinó de este modo, por cuanto el APM en el momento que entregaba la literatura, realizaba la advertencia en forma oral, lo que tornaba más efectiva la misma. (10)
Como conclusión, cabe advertir entonces la importancia que tiene la información que da el APM en forma oral como eximente o no de la responsabilidad que puede caberle al fabricante por los daños originados en su publicidad.
LA
FECHA DE VENCIMIENTO Y LA RESPONSABILIDAD
Los medicamentos mantienen su actividad terapéutica durante un tiempo, cumplido ese lapso de efectiva actividad, puede tornarse inocuo o producir efectos no deseados en el organismo del paciente que lo consume.
Por este motivo, es importante la clara y segura impresión de la fecha de vencimiento de la actividad terapéutica en los envases de los medicamentos.
En nuestro país, el Ministerio de Salud Pública ha regulado este requisito.
A través de lo determinado por la Resolución N° 119 de la Subsecretaría de Medicina Social y Fiscalización Sanitaria se exige que en los rótulos de los envases y sobreenvases de las especialidades medicinales, se sobreimprima o grabe en forma destacada e indeleble la fecha de vencimiento. También desde el año 1954 se resolvió que 1as droguerías y farmacias podrán devolver los productos noventa días antes de su vencimiento.
Surge claramente de estas disposiciones legales, que el cumplimiento de la impresión o grabado de la fecha de vencimiento en la forma determinada, exonera al laboratorio de toda responsabilidad por los daños producidos por un medicamento aplicado con posterioridad a la fecha de vencimiento impresa en el envase.
Por el contrario, en el caso en que la utilización de un medicamento vencido produzca un daño, la no figuración de la fecha de vencimiento en el envase torna plenamente responsable al laboratorio elaborador.
Así lo ha resuelto la jurisprudencia nacional, al decidir que: "Mal puede excusar su responsabilidad el fabricante que se escuda en el uso de medicamentos envejecidos, si en la presentación de ellos no se indica fecha de vencimiento alguna. (11)
En este punto es importante tratar el tema del fraccionamiento de medicamentos que se realiza en algunas farmacias.
Aquellos medicamentos que por su forma de envase, permiten vender en forma parcial el contenido del mismo, se lo efectúa a veces con el fin de evitar una erogación mayor al cliente.
En este caso, al hacer el fraccionamiento, el farmacéutico provoca que el paciente se lleve una parte en la que puede no figurar la fecha de vencimiento, impidiendo el control en el momento de su uso.
En caso de producirse una lesión o daño por el uso del medicamento vencido, es responsabilidad del farmacéutico, excluyéndose totalmente al productor.
ELABORACION
POR TERCEROS.
E1 Decreto 9763/64 prohibe la elaboración de especialidades medicinales por laboratorios que no sean titulares de las correspondientes autorizaciones de elaboración y venta, salvo aquellas excepciones que se establezcan en el mismo Decreto.
Estas excepciones están determinadas en los artículos veinte (20) y veintitrés (23). Por el primero se admite que un laboratorio pueda recurrir a otro para la realización de alguna etapa mecánica o técnica intermedia, estando a cargo del laboratorio titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa de cuanto hace al proceso de fabricación en su totalidad.
Este criterio se amplió por medio de la Resolución N° 5013/65 del Ministerio de Salud Pública que permitió la elaboración de todo el medicamento por un tercero cuando hubieren razones técnicas que lo justificaren.
Por el artículo 23 se determina que los laboratorios establecidos en el extranjero que tengan debidamente acreditada su representación legal en el país, pueden encomendar la elaboración de sus productos a terceros con los métodos de fabricación y de control analítico de los primeros.
Aquí la ley es clara, la responsabilidad siempre está en el laboratorio titular de la autorización de elaboración y venta. Frente al damnificado responde el titular del certificado autorizante. No obstante, le queda la posibilidad de accionar por repetición contra el tercero elaborador, si el daño está originado en un defecto de fabricación.
En el caso de que el tercero elabore só1o una parte del producto, no será responsable, si prueba que el defecto en esa parte no ha contribuido al daño.
IMPORTACION.
La Ley N° 16463 en su artículo 1° determina claramente que están sometidos a su régimen los importadores. Portal motivo, la responsabilidad por daños ocasionados por productos importados es directa del importador. Como en todos los demás casos una causal de exoneración es la de comprobar que el defecto que causara el daño no existía al tiempo en que el producto dejó de estar bajo su control.
CONCLUSION.
Esta breve reseña de algunos de los problemas que en el tema de la responsabilidad por el producto en la industria farmacéutica se pueden dar, só1o representan una porción pequeña e incipiente de lo que la futura investigación en fármacos y el aumento del consumo de los mismos podrán crear.
Es importante ir adecuando nuestra legislación para poder solucionarlos dentro de una regulación acorde como hoy sucede en países de mayor desarrollo.
Será importante pues dictar las normas que regularicen las responsabilidades objetivas que correspondan al fabricante por sus productos, a los efectos de delimitar más estrictamente los riesgos.
JURISPRUDENCIA
1 y 11) C.N. Civ., Sala A, agosto 11-967, Causa No 125.114 Romero c/Laboratorios York
(L.L.T. 131P. 1210=.2)
Carmen c/Eli Lilly & Co. (1941)
3) Love c/Wolf (1964)
4) Abbot Laboratories c/Lapp (1935)
5) Schenebeck c/Sterling Drug, Inc. (1970)
6) Mulder c/Parke Davis & Cia. (1970) Magee
c/3.Wyeth Laboratories Inc. (1963)
8) Cn. Civ. Sala A, 17 abril 1970, Estancias del Oeste S.A. c/Bayer Argentina S.A.
10)
Yarrow c/Sterling Drug Inc.(1967)
7 y 8)
Mulder c/Parke Davis & Co. (1970)
BIBLIOGRAFIA
1). Products Liability: drugs, vaccines and blood. Rodhey Mensey.
2). Comité Europeo de Expertos sobre Responsabilidad de los Productores - Strasbourg - 20-3-75.
3). Proyecto de Convención del Consejo de Europa y Primer Proyecto Preliminar de Directivas de la Comisión de las Comunidades Europeas sobre la responsabilidad de los productores.
4). Memorandum
of Evidence to the Royal Commission on Civil Liability and Compensation for
Personal Injury - London, 1974.
5) Hacia un derecho de la biosfera Eduardo A. Pigretti - E.D.T. 94 Nø 5282
6) Daños causados por productos elaborados Jorge J. Llambias L.L.T. 79B P.1093
7) La Responsabilidad
Civil por productos elaborados en el sistema del Common Law. Maurice Alfred Millver L.L.T.143 P.858
8) Responsabilidad Civil por productos elaborados en el derecho civil argentino. Jorge Bustamante Alsina L.L.T.143 P.870
9) E1 daño en la Responsabilidad Civil. Eduardo A. Zannoni.
10) La Responsabilidad Civil por los productos elaborados. Isidoro H. Goldemberg - J.A. Nø5241
11) La Responsabilidad Civil del fabricante en las VIII Jornadas Nacionales de Derecho Civil.
Fé1ix Alberto Trigo Represas L.L. 5-3-82
12) Responsabilidad Civil por los productos elaborados. Juan José Casiello L.L. 6-11-81.
13) Publicidad Comercial del producto elaborado. Gabriel A. Stiglitz. L.L. ABo XVII Nø161.
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